Lire un certificat d'analyse (COA)

Un certificat d'analyse, ou COA, est le rapport d'essai d'un laboratoire pour une production donnée. Si vous savez quels champs doivent y figurer, vous voyez en une minute si un document prouve quelque chose ou s'il se contente d'avoir l'air sérieux.

Le champ le plus important : le numéro de lot

Un certificat vaut toujours pour un lot, jamais pour un produit en général. Si le flacon porte le numéro 2025297 et que le document affiche le même, les deux vont ensemble. Si le numéro manque sur l'un des deux, le lien est impossible à établir et le document ne prouve rien pour ce flacon.

C'est pourquoi un certificat modèle unique, mis en lien une fois pour toutes, vaut moins qu'une collection complète. La bibliothèque des certificats se filtre par substance, par lot et par laboratoire ; chaque produit renvoie aux certificats de ses propres lots.

La méthode et la valeur mesurée vont ensemble

Une pureté de 99,1 % sans indication de méthode est un chiffre vide de sens. Deux méthodes sont habituellement utilisées côte à côte :

HPLC : la chromatographie sépare les constituants de l'échantillon sur une colonne. La part de la surface du pic cible dans la surface totale donne la pureté en pourcentage.
Spectrométrie de masse : elle détermine la masse moléculaire. Si celle-ci correspond à la masse calculée à partir de la séquence, il s'agit bien de la substance attendue et non d'une substance voisine.

L'HPLC répond donc à la question « l'échantillon est-il propre ? », la spectrométrie de masse à la question « est-ce la bonne substance ? ». Ce n'est qu'ensemble qu'elles permettent une conclusion.

Laboratoire, date et signature

Un rapport nomme le laboratoire qui a effectué la mesure ainsi que la date de l'analyse. Un laboratoire indépendant est plus probant qu'une déclaration du fabricant lui-même. La date renseigne en même temps sur l'âge du lot.

Les rapports publiés dans la bibliothèque proviennent de laboratoires d'essai indépendants. On y voit la substance, la contenance du flacon, le lot, la date d'analyse, la pureté et le laboratoire, le tout consultable sans compte.

Ce qui peut figurer en plus

Perte à la dessiccation : la quantité d'humidité résiduelle contenue dans le lyophilisat. Une donnée importante, car l'eau est pesée avec le reste.
Teneur en peptide : la part de peptide pur dans la masse pesée. Elle peut être inférieure à la pureté, car les sels et les contre-ions entrent dans la pesée.
Mannitol : un agent de charge qui stabilise le lyophilisat. S'il figure dans le rapport, une partie de la masse du flacon lui revient.

La bibliothèque signale spécifiquement les lots contenant du mannitol, car l'information passe sinon facilement inaperçue.

Trois signaux d'alerte

Le document n'indique aucun lot, ou un lot qui ne figure pas sur le flacon.
Une valeur de pureté est donnée, mais sans méthode ni laboratoire.
Il existe exactement un certificat par substance, identique depuis des années.

Questions fréquentes

Pourquoi la valeur mesurée diffère-t-elle de la spécification ?

La spécification est la limite inférieure garantie. La valeur mesurée est le résultat d'une analyse concrète et se situe en général au-dessus.

Que signifie la présence de mannitol sur le certificat ?

Le mannitol est un agent de charge qui assure un lyophilisat stable pendant la lyophilisation. Une partie de la masse du flacon lui revient alors, et non au peptide.

Un certificat peut-il être falsifié ?

Un PDF peut être modifié. L'ensemble devient plus fiable lorsque de nombreux certificats de lots différents sont consultables librement sur une longue période et que le laboratoire comme la date d'analyse changent de façon vérifiable.