Spécification
En bref : La spécification est la valeur qu'un fournisseur garantit pour chaque lot, par exemple une pureté minimale. La valeur réellement mesurée figure sur le certificat d'analyse.
FrancePeps n'annonce aucune pureté minimale générale : c'est la valeur mesurée du lot qui fait foi. Les résultats mesurés lot par lot sont publiés dans la bibliothèque des certificats, consultable sans compte.
La différence avec la valeur mesurée est au cœur de la notion. La spécification est un engagement pris à l'avance ; la mesure est le résultat obtenu sur un lot concret, souvent supérieur. Les deux ont leur place sur une fiche, mais séparément, car elles n'affirment pas la même chose.
Outre la pureté, une spécification indique habituellement l'aspect, le solvant approprié et les conditions de conservation, par exemple −20 °C à l'abri de la lumière pour un lyophilisat. Ces indications servent de point de départ pour la reconstitution, sans être la seule option possible.
Lorsqu'un fournisseur modifie sa spécification, le nouvel engagement ne vaut que pour les lots analysés ensuite. Les certificats plus anciens doivent être lus au regard de la spécification en vigueur à l'époque.
Une spécification ne remplace pas la vérification : elle fixe le seuil, et le rapport du lot montre s'il est atteint. C'est pourquoi les deux documents se lisent toujours ensemble.
Termes associés
Informations de laboratoire. Réservé exclusivement à un usage de recherche en laboratoire.